Основни констатации и изводи от извършения одит на изпълнението на реда за предписване и получаване на лекарства, предназначени за лечение на злокачествени заболявания по реда и условията на Наредба № 34/2005 г., за периода от 01.01.2006 до 31.12.2009 г.

Извършеният одит на изпълнението цели да предостави независима и обективна оценка за ефективността и ефикасността от дейността по осигуряването на скъпоструващи лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания за одитирания период.
Заплащането на лечението за злокачествените заболявания е извън обхвата на задължителното здравно осигуряване. То се финансира от републиканския бюджет и от общинските бюджети по Наредба № 34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.
Министерството на здравеопазването (МЗ) осигурява скъпоструващи лекарства за лечението на пациенти с особено тежки и значими заболявания, в съответствие с Наредбата.
Лечението на злокачествени заболявания се осъществява от общо 22 лечебни заведения, от които 10 многопрофилни специализирани болници и 12 онкологични диспансера.
Общият брой на лекуваните пациенти за одитирания период възлиза на 478 518, като най-много пациенти са лекувани през 2007 г. – 136 142 души, а най-малко през 2006 г. – 101 602 души.
За одитирания период са доставени на крайните получатели лекарствени продукти общо за 257 533 351 лв., от които 123 430 255 лв. са за лекарствени продукти, одобрявани от Централната комисия в МЗ.

Установено е неефективно и неефикасно изразходване на средствата,  предназначени за лечение на злокачествени заболявания, което е  индикатор за сериозни проблеми в механизма за доставка и цялостната организация на дейността, свързана с реда по предписване и получаване на лекарства, предназначени за лечение на злокачествени заболявания.
В резултат на това са налице множество случаи на забавено и временно прекъснато животоподдържащо и животоспасяващо лечение на пациенти.
Наложителна е промяна в механизма за изписване и снабдяване с лекарствени продукти.

ОСНОВНИ КОНСТАТАЦИИ

1. По финансиране на дейността
 За одитирания период средствата за скъпоструващо лечение по бюджета на министерството са коригирани 9 пъти, като при 8 от тях корекциите са в посока на намаление на средствата. За периода от 2006 г. до края на 2009 г., средствата за скъпоструващи лекарства, по-голямата част от които са за онкоболни, са намалени общо с 49 066 000 лв., което е недопустимо с оглед на системния недостиг на лекарствени продукти за скъпоструващо лечение, в т.ч. за лечение на злокачествени заболявания.
Парадоксът в случая е, че тези „икономии” на средства са реализирани в условията на недостиг от някои видове лекарствени продукти, като за част от тях има дълги „листи на чакащи”. Това е индикатор, че не липсата на средства през одитирания период е основна причина за непълното задоволяване на нуждите от лекарствени продукти за скъпо струващо лечение, а по-скоро неефективно работещият механизъм за доставка и разпределение на лекарствените продукти.
От 2006 г. до 2008 г. включително са оставали неразплатени фактурирани количества лекарствени продукти средно около 9 на сто, което представлява месечната доставка на лекарствени продукти. Същите са разплащани през януари следващата година. В края на 2009 г. фактурираните, но неразплатени лекарствени продукти, са били 37.88 на сто от годишния размер и са разплатени като просрочени задължения с бюджета на министерството през 2010 г.
Анализът на данните показва, че независимо от натрупаните значителни задължения към фирмите доставчици за 2009 г., са направени две корекции на средствата за централна доставка на лекарствени продукти в посока намаление (на 19.09.2009 г. и на 29.12.2009 г.) на обща стойност над 18 млн. лв., което е неадекватно управленско решение. След изплащането на задълженията към съответните фирми през 2010 г., с размера на изплатените суми автоматично се намалява бюджетът за централните доставки на лекарствени продукти за 2010 г. Това води отново до недостиг на лекарства и неразплатени задължения в края на годината.

2. Относно проведените процедури за възлагане на обществени поръчки
Тъй като извършеният одит е одит на изпълнението (оценява ефективност, ефикасност и икономичност) при него Сметната палата не е проверявала законосъобразността на обществените поръчки, а ги е изследвала от гледна точка на срочност и достатъчност на количествата за задоволяване на потребностите за лечение на пациентите.
През одитирания период в МЗ са проведени 20 процедури за обществени поръчки за доставка на лекарствени продукти за скъпоструващо лечение по реда на ЗОП и НВМОП, от които през 2006 г. – 4 бр., 2007 г. – 5 бр., 2008 г. – 6 бр. и 2009 г. – 5 поръчки.
През 2007 г., въпреки проведените процедури за възлагане на обществени поръчки от МЗ, остават недоговорени и неосигурени за пациентите доставките на 7 лекарствени продукта, един от които е за злокачествени заболявания.
През 2008 г. са проведени общо 6 процедури за възлагане на обществени поръчки, като всяка една от процедурите е прекратена с решения за отделни лекарствени продукти, поради неподаване на нито една оферта, липса на допуснат до участие кандидат, или по друга причина. В резултат на това остават недоговорени за злокачествени заболявания 5 лекарствени продукти – Tramadol, Clodronic, Acidestramustin, Cyclophosphamide и Cisplatin.
През 2009 г., въпреки проведените от МЗ процедури за възлагане на обществени поръчки, недоговорени остават 7 лекарствени продукта за лечение на пациенти със злокачествени заболявания – Asparaginase, Bcc Vaccine, Busulfan, Carmustine, Chlorambucil, Mercaptopurine и Tegafur Combination.
Обявяването на множество процедури, както и прекратяването на голяма част от тях по различни причини показва, че прилагането на процедурите по ЗОП възпрепятства навременното и в необходимите количества доставяне на лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания, което налага да се предприемат действия за облекчаване на режима на тяхната доставка.
Многократното обявяване и прекратяване на обществени поръчки води до забавяне на сключването на договорите с доставчиците, което увеличава съществено рисковете от неосигуряване на лекарствени продукти, както и от прекъсване на задължителни основни терапевтични схеми, при лечението на пациенти със злокачествени заболявания.
В същото време не са използвани възможностите за подписване на рамкови споразумения от МЗ, в случаите когато анализът е показвал, че кандидатът е само един и не може да се приложи принципът на конкурентен подбор, което би облекчило навременното осигуряване на доставките.

3. По реда за планиране  и разпределение на лекарствата за лечение
Планирането и разпределението на лекарствените продукти става по спецификации, изготвени от комисия в МЗ. Във всички случаи тези спецификации са  изготвени в рамките на предвидените в бюджета средства, а не в съответствие с реалните потребности от съответния лекарствен продукт. Няма приет документ, в който да са определени правилата, по които ще работи комисията, критерии, съобразно които могат да се включват/изключват лекарствени продукти от спецификациите, както критерии за определяне на техните количества. Не  е въведено задължение и ред за изискване на становища от националните консултанти или други експерти с оглед най-правилния подбор на лекарствените продукти и определяне на техните оптимални количества.
Поради тези причини е  ниска степента на усвояване на някои от договорените лекарства и в същото време има сериозен недостиг на други лекарства. Това е наложило изготвяне на допълнителни спецификации и допълнително договаряне за голяма част от лекарствените продукти в течение на съответната година. Първоначалните разчети не са прецизни и не отговарят на реалните потребности за лечение на всички нуждаещи се пациенти. Това предпоставя образуване на „листи на чакащи” и нарушаване на лечебно диагностичния алгоритъм за лечение.

4. Относно комуникацията и взаимодействието между МЗ и лечебните заведения
Нарушени са комуникацията и взаимодействието между МЗ и лечебните заведения, свързани с процеса на снабдяване със скъпоструващи лекарства за лечение на злокачествените заболявания. Някои от лекарствените продукти се получават с големи закъснения – 20, 30 и дори 40 дни. А курсовете на лечение са на 14 или в повечето от случаите на 21 дни. Т.е., лечението се прекъсва, което може да е пагубно за пациента.
Някои от препаратите се доставят в по-малки от заявените количества (хормонални – Летрозол; бифосфонати – Зомета и наркотични обезболяващи).
Има забавяне в разглеждането на протоколите от Централната комисия към МЗ, което води до забавяне на снабдяването с лекарства и прекъсване на лечението.
В тези случаи или се пристъпва към смяна на схемата на лечение или се нарушава лечебно-диагностичният алгоритъм, което води до намаляване на очаквания терапевтичен отговор. Неоснователно някой от лекарствените продукти се одобряват от Централната комисия за един месец (Temodal) при курс на лечение от 6-8 месеца, което създава предпоставки за прогресиране на тумора при забавена следваща доставка. Taxotere се доставя за 2 курса за лечение, при условие, че се правят 6-8 курса. Лекарствата от т. нар. „таргетна терапия” като Herceptin, Аvastin, Еrbitux са в много ограничени количества и не достигат за всички пациенти.

Според доц. К. Тимчева, председател на комисията за разпределение на скъпоструващи лекарства през част от одитирания период, „лечението на HER2-позитивен метастатичен карцином на млечната жлеза с Herceptin е единственото безалтернативно, животоспасяващо и животоподдържащо лечение”. Съгласно съвременните международно приети и национални критерии лечението на този вид тумори не трябва да се прекъсва, тъй като прекъсването на лечението води до бърза прогресия и фатален край.
За целия одитиран период осигурените количества от лекарствения продукт Herceptin не са достатъчни за задоволяване на реалните потребности на болните. Не всички пациентки от тези листи са получили необходимото им лечение, като в някои случаи закъснението за започване на лечението е между 3 и 6 месеца. Липсват правила и писмено утвърдени критерии за подбор на пациентките, които са в „листи на чакащи”, което създава предпоставки за различен подход при тяхното включване за лечение. Създадени са предпоставки за неспазване на сроковете между две вливания с лекарствения продукт. Нарушени са изискванията на лечебно диагностичния алгоритъм лечението да не се прекъсва, както и да започва по-време или непосредствено след приключване на химиотерапия.

5. Относно информационната система
Няма работеща информационна система, която да осигури ефективен контрол и прозрачност на дейността. Това не позволява проследяването на лечението на пациентите и осъществяването на ефективен контрол върху процеса. Проблемът е поставен още при предходния одит на Сметната палата през 2005 г. и още тогава е дадена препоръка за нейното изграждане. Договор за изграждането й е сключен чак в края на  2008 г. и до приключването на одита - декември 2010 г., т.е. 2 години по-късно, системата още не работи, въпреки че срокът за изпълнение на договора е 100 работни дни.
Предприети са действия по изграждане на централизирана информационна система, но продуктът не е интегриран в окончателния си вариант. Извършено е обучение, което е недостатъчно. Хардуерната обезпеченост на работните места не е предвидена от самото начало на проекта, а осигуряването му е въпрос, който тепърва предстои да бъде обсъждан. Няма ясна визия на ръководството относно внедряване на информационна система в бъдеще.

За подобряване на дейността и повишаването на ефективността й Сметната палата е дала 12 препоръки на на министъра на здравеопазването:

1. Да се предприемат действия за актуализиране на Вътрешните правила за провеждане на процедури за възлагане на обществени поръчки на МЗ, действащи след 13.10.2008 г., като навсякъде текста „по чл. 17, т. 3” да отпадне, в съответствие с чл. 17 от ЗОП. В Глава V – „Процедури за възлагане на малки обществени поръчки” от Вътрешните правила, т. 1, подточки 1 – 4, да се приведат в съответствие с текста на чл. 1, ал. 2, т. 1 до т. 4 от НВМОП.
2. Да се актуализират и утвърдят Вътрешните правила за организация на дейността в Дирекция „Лекарствени продукти и медицински изделия” в съответствие с промените в нормативната уредба.
3. Да се предприемат действия за определяне на състава на програмния съвет по програма „Достъпни и качествени лекарства и медицински изделия” и за неговото ефективно функциониране.
4. Да се предприемат действия за точното определяне и отчитане на показателите за изпълнение по програмния бюджет и за подобряване на съгласуваността и координацията между ангажираните в процеса дирекции.
5. Да се предприемат действия за актуализиране на Методическите указания за контрол в съответствие с промените в нормативната уредба, като се регламентират детайлно взаимодействието, координацията и контролните функции на всички участници в процеса.
6. Да се предприемат действия за решаване на проблема с изпълнение на договора за изграждане на Централна информационна система с оглед да се избегне неефективното и неефикасното изразходване на изплатените от Министерството на здравеопазването средства.
7. Да се извърши анализ на доставчиците по отделните медикаменти и се предприемат действия за сключване на рамкови споразумения, когато е целесъобразно, с оглед своевременната доставка на необходимите количества лекарствени продукти.
8. Да се предприемат действия за подобряване на координацията между лечебните заведения и Министерството на здравеопазването относно снабдяването със скъпоструващи лекарства, в т.ч. за лечение на злокачествени заболявания.
9. Да се приемат правила за работата на комисията за изготвяне на спецификациите на лекарствените продукти, в които да са определени ясни критерии за включване на видовете лекарствени продукти в тях, както и за определяне на техните количества.
10. Да се предприемат действия за регламентиране на реда за включването на пациенти в лечение при образувана „Листа на чакащи”, който да е валиден за всички лечебни заведения.
11. Да се разработят и приемат детайлни правила за реда за разпределяне на договорените лекарствени продукти по лечебни заведения по чл. 12а от Наредба № 34 от  2005 г.
12. Да се утвърди единна практика за изготвяне на доклади от проверки, извършвани от Дирекция „Лекарствени продукти и медицински изделия” със задължителни реквизити и приложения към него.

На основание чл. 48, ал. 2 от Закона за Сметната палата, в срок до 3 месеца от получаване на настоящия доклад, министърът на здравеопазването следва да предприеме мерки за изпълнение на препоръките и да уведоми писмено за това председателя на Сметната палата.